27批次不合格药品，其中硫酸庆大霉素注射液等3批次“可见异物”，不符合《中国药典》规定……在安徽省食药监局3月份公布的药品抽检信息中，国内注射剂质量问题引起社会关注。近年来，注射剂“可见异物”被频繁检出。记者深入调查了解到，这与一些注射剂使用低质玻璃药瓶有关。

“可见异物”容易导致毛细血管堵塞

今年3月，在安徽省食药监局公布的药品抽检信息中，河南同源制药有限公司生产的香丹注射液，批号140612；江苏涟水制药有限公司生产的硫酸庆大霉素注射液、盐酸林可霉素注射液，批号15032541、14082041等被检出“可见异物”。

“可见异物”是什么？《中国药典》明确，可见异物是指可以目测到的、大于50微米的玻屑、纤毛、白点、白块等不溶性物质。

天津市药品检验所药包材检测中心主任刘言说，“可见异物”除了与药品生产原辅材料、设备、环境有关，还与包装玻璃质量有关。

中国医药包装协会副秘书长高用华说，实际上，玻璃并非完全惰性，水对其都有侵蚀作用，偏酸偏碱的注射剂更是。

“可见异物”有何危害？专家表示，容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿，轻者影响药液质量，重者影响用药人的健康，甚至危及生命。北京市药品包装材料检验所高级工程师袁春梅说，玻璃中碱金属离子析出导致药液pH值升高，还可能析出砷、锑等有害物质。据业内人士披露，用低质玻璃瓶包装碳酸氢钠、利巴韦林等碱性注射液易出现脱片，包装维生素B6容易出现白点。钠钙玻璃瓶盛装碳酸氢钠注射液6个月后碎屑肉眼可见。

包装缺陷是医药行业内公开秘密

小小的玻璃药瓶，里面的学问很深。刘言介绍，将目前国内使用的各种药用包装玻璃按照各项性能综合排序，由高到低依次为：中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃。而中性硼硅玻璃是注射剂包装的首选材料，发达国家早已普及。

由于没有明确使用中性硼硅玻璃的强制标准，近些年来，国内不少企业使用价格低廉的低硼硅玻璃、钠钙玻璃包装注射剂，其包装缺陷几乎是医药行业内部公开的秘密。

由于没有强制标准，药品降价、招标采购等压力使药厂在产品包装上“分分计较”。河北沧州四星玻璃股份有限公司董事长王焕一举例说，一瓶维生素B6的招标价格为0.06元，如果采用中性硼硅玻璃包装，仅瓶子价格就要0.15元。250毫升碳酸氢钠注射液，全国最低中标价格为1.45元，最高为2.22元，如果使用进口中性硼硅玻璃，仅瓶子价格就高达8元。

2011年7月国家食药监局就决定，加大推动中性硼硅玻璃替换工作力度，但记者调查发现，通知落实效果并不理想。

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